Cоматотропный гормон. Стимулирует скелетный и соматический рост, а также оказывает выраженное вл... ещё
Растан инструкция по применению препарата, описание, аналоги, производители, действие, показания, противопоказания, побочные действия.
Инструкция применения препарат Растан
АТХ, Фармокологическое действие, Производители, Фармокинетика, Дозировки, Побочные действия, Передозировка, Взаимодействие, Беременность, Хранение, Показания, Противопоказания, Особые указания, Отпуск
АТХ
Соматропин
Фармокологическое действие
Cоматотропный гормон. Стимулирует скелетный и соматический рост, а также оказывает выраженное влияние на метаболические процессы. Стимулирует рост костей скелета, воздействуя на пластинки эпифиза трубчатых костей, костный метаболизм у детей. Способствует нормализации структуры тела посредством увеличения мышечной массы и снижения жировой массы тела.
У пациентов с дефицитом гормона роста и остеопорозом заместительная терапия приводит к нормализации минерального состава и плотности костей.
Увеличивает число и размер клеток мышц, печени, вилочковой железы, половых желез, надпочечников, щитовидной железы. Стимулирует транспорт аминокислот в клетку и синтез белков, снижает уровень холестерина, воздействуя на профиль липидов и липопротеидов. Подавляет высвобождение инсулина. Способствует задержке натрия, калия и фосфора. Увеличивает массу тела, мышечную активность и физическую выносливость.
Производители
Фармстандарт-Уфимский витаминный завод ОАО
Фармокинетика
Всасывание
После п/к введения абсорбция соматропина составляет 80%. Cmax в плазме крови достигается через 3-6 ч.
Распределение
Проникает в хорошо перфузируемые органы, особенно в печень и почки. Vd соматропина – 0.49-2.11 л/кг.
Выведение
T1/2 после п/к введения составляет 3-5 ч.
Дозировки
Растан® вводят подкожно, медленно, 1 раз в сутки, обычно на ночь. Следует менять места инъекций для профилактики развития липоатрофии. Дозы подбирают индивидуально с учетом выраженности дефицита ГР, массы или площади поверхности тела, эффективности в процессе терапии. У детей при недостаточной секреции ГР рекомендуется доза 25-35 мкг/кг/сут (0, 07 - 0, 1 МЕ/кг/сут), что соответствует 0, 7 - 1 мг/м2/сут (2 - 3 МЕ/м²-/сут). Лечение начинают как можно в более раннем возрасте и продолжают до полового созревания и/или до закрытия зон роста костей. Возможно прекращение лечения при достижении желаемого результата. При синдроме Шерешевского-Тернера, при хронической почечной недостаточности у детей, сопровождающейся задержкой роста, рекомендуется доза 45 - 50 мкг/кг/сут (0, 14 МЕ/кг/сут), что соответствует 1, 4 мг/м2/сут (4, 3 МЕ/м²-/сут). При недостаточной динамике роста может потребоваться коррекция дозы. При дефиците ГР у взрослых начальная доза составляет 0, 15-0, 3 мг/сут (что соответствует 0, 45 - 0, 9 МЕ/сут) с последующим ее увеличением, в зависимости от эффекта. При титровании дозы в качестве контрольного показателя может использоваться концентрация инсулиноподобного ростового фактора (ИРФ-I) в сыворотке крови. Поддерживающая доза подбирается индивидуально, но не превышает, как правило, 1 мг/сут, что соответствует 3 МЕ/сут. Пожилым рекомендуются более низкие дозы. Побочное действие: Повышение внутричерепного давления (головная боль, тошнота, рвота, нарушение зрения), снижение функции щитовидной железы, гипергликемия, лейкемоидные реакции, эпифизеолиз головки бедренной кости, задержка жидкости с развитием периферических отеков. Симптомы носят, как правило, транзиторный, дозозависимый характер, могут потребовать уменьшения дозы.
Побочные действия
Со стороны ЦНС: повышение внутричерепного давления (головная боль, тошнота, рвота, нарушение зрения).
Со стороны эндокринной системы: снижение функции щитовидной железы, гипергликемия.
Со стороны системы кроветворения: лейкемоидные реакции.
Со стороны костно-мышечной системы: эпифизеолиз головки бедренной кости.
Со стороны обмена веществ: задержка жидкости с развитием периферических отеков.
Перечисленные выше побочные реакции носят, как правило, транзиторный, дозозависимый характер, может потребоваться уменьшение дозы.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.
Местные реакции: болезненность, онемение, гиперемия, припухлость, липотрофия в месте инъекции.
Побочные эффекты описанные в литературе при применении соматропина: слабость, усталость, гинекомастия, отек диска зрительного нерва (обычно наблюдается в течение первых 8 недель лечения, наиболее часто бывают у больных с синдромом Шерешевского-Тернера), панкреатит (боли в животе, тошнота, рвота), средний отит и нарушение слуха (у больных с синдромом Шерешевского-Тернера), подвывих бедра у детей (прихрамывание, боль в бедре и колене), гинекомастия, ускорение роста существовавшего ранее невуса (возможна малигнизация), прогрессирование сколиоза (у больных с чрезмерно быстрым ростом), повышение содержания в крови неорганического фосфата, паратиреоидного гормона и активности ЩФ.
Передозировка
Острая передозировка может привести в начале к гипогликемии, а затем к гипергликемии. При длительной передозировке могут отмечаться признаки и симптомы, характерные для избытка человеческого ГР – развитие акромегалии и/или гигантизма, а также развитие гипотиреоза, снижение концентрации кортизола в сыворотке крови. Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.
Взаимодействие
Соматропин увеличивает клиренс лекарственных средств, метаболизирующихся микросомальными ферментами печени, особенно половых гормонов, глюкокортикоидов, противосудорожных средств и циклоспорина.
ГКС ингибируют стимулирующее действие соматропина на процессы роста.
На эффективность препарата (в отношении конечного роста) также может оказывать влияние сопутствующая терапия другими гормонами, например, гонадотропином, анаболическими стероидами, эстрогенами и гормонами щитовидной железы.
Беременность
Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Хранение
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°С- не замораживать. Срок годности - 2 года.
Используемый флакон (картридж) следует хранить при температуре от 2° до 8°С в течение 28 дней.
Показания
Задержка роста у детей вследствие недостаточной секреции ГР, при синдроме Шерешевского-Тернера, при хронической почечной недостаточности (снижение функции почек более чем на 50 %) в препубертатном периоде. У взрослых при подтвержденном выраженном врожденном или приобретенном дефиците ГР в качестве заместительной терапии. Противопоказания: Гиперчувствительность, злокачественные новообразования, ургентные состояния (в т.ч. состояния после операций на сердце, брюшной полости, острая дыхательная недостаточность). Стимуляция роста у пациентов с закрытыми эпифизарными зонами роста.
Противопоказания
Гиперчувствительность, злокачественные новообразования, ургентные состояния (в т.ч. состояния после операций на сердце, брюшной полости, острая дыхательная недостаточность). Стимуляция роста у пациентов с закрытыми эпифизарными зонами роста.
Особые указания
На фоне лечения Растаном возможно потребуется коррекция доз гипогликемических препаратов у больных сахарным диабетом, может произойти манифестация латентно протекающего гипотиреоза, а у пацие-нтов, получающих левотироксин натрия, могут появиться признаки гипертиреоза. Во время лечения необходимо контролировать состояние глазного дна, особенно при симптомах внутричерепной гипертензии. Отек диска зрительного нерва требует отмены препарата. Обнаружение хромоты на фоне терапии соматропином требует тщательного наблюдения. Необходимо менять места подкожных инъекций в связи с возможностью развития липоатрофий. Во время трансплантации почки лечение препаратом следует отменить. При условии отсутствия симптомов повышения внутричерепного давления (головная боль, тошнота, рвота, нарушение зрения), Растан® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Техника инъекции при применении препарата Растан® во флаконах Продезинфицируйте резиновую мембрану флакона спиртом или другим антисептиком для предупреждения попадания во флакон микроорганизмов, что особенно важно при проведении многократных инъекций. Для проведения инъекций необходимо использовать стерильные шприцы и иглы. Шприц должен быть достаточного объема для забора нужного количества препарата и проведения инъекции. Наберите в шприц воздух в объеме, соответствующем нужной дозе препарата. Введите воздух во флакон. Переверните флакон со шприцем вверх дном и наберите нужную дозу препарата в шприц. Выньте иглу из флакона и удалите воздух из шприца. Проверьте правильность набора дозы препарата. Сразу же сделайте инъекцию. Техника инъекции при применении препарата Растан® в картриджах. Для инъекций препарата Растан® в картриджах следует использовать шприц-ручку БиоматикПен® или любую другую щприц-ручку, предназначенную для использования с картриджами препарата Растан®. Для правильного введения препарата Растан®необходимо тщательно придерживаться указаний в инструкции по применению шприц-ручки. Перед использованием убедитесь, что на картридже с препаратом Растан®нет никаких повреждений (например, трещин). Нельзя использовать картридж, если имеются какие-либо видимые повреждения или изменение внешнего вида раствора (изменение цвета, прозрачности, наличие осадка и пр.). Обработайте спиртом или другим антисептиком резиновый колпачок картриджа для предупреждения попадания внутрь микроорганизмов. Установите картридж в шприц-ручку в соответствии с инструкцией по применению шприц-ручки. Для проведения каждой инъекций препарата Растан® в картриджах используйте новую стерильную заменяемую иглу. После инъекции игла должна оставаться под кожей минимум 10 секунд. Следует держать кнопку в нажатом состоянии до полного изъятия иглы из-под кожи, таким образом обеспечивается правиль-ное введение дозы и ограничивается возможность попадания крови или лимфы в иглу или в картридж с препаратом Растан®. Картридж с препаратом Растан® предназначен только для индивидуального использования, не подлежит повторному наполнению. Для введения дозы препарата, назначенной врачом, используйте таблицу пересчета показаний индикатора шприц-ручки в дозу препарата.
Отпуск
Препарат отпускается по рецепту.
