Миорелаксант. Действующим началом является токсин Clostridium botulinum типа А, который блокируе... ещё
Диспорт инструкция по применению препарата, описание, аналоги, производители, действие, показания, противопоказания, побочные действия.
Инструкция применения препарат Диспорт
АТХ, Фармокологическое действие, Производители, Фармокинетика, Дозировки, Побочные действия, Передозировка, Взаимодействие, Беременность, Хранение, Показания, Противопоказания, Особые указания, Отпуск, Нозологическая группа
АТХ
Ботулинический токсин
Фармокологическое действие
Миорелаксант. Действующим началом является токсин Clostridium botulinum типа А, который блокирует высвобождение ацетилхолина в нервно-мышечном соединении, что приводит к снятию мышечного спазма в области введения препарата. Восстановление передачи нервного импульса происходит постепенно, по мере образования новых нервных окончаний и восстановления контактов с постсинаптической моторной концевой пластинкой.
Производители
Ипсен Фарма
Фармокинетика
Данных о фармакокинетике препарата Диспорт® не имеется.
Дозировки
Двусторонний блефароспазм: начальная доза - 120 ЕД на каждый глаз: 0.1 мл (20 ЕД) вводят п/к медиально и 0.2 мл (40 ЕД) латерально в соединение между пресептальной и глазничной частями как нижней, так и верхней орбитальной мышцами каждого глаза. При введении в верхнее веко иглу следует направлять в сторону от центра, чтобы не задеть мышцу, поднимающую глаз. Для предотвращения рецидива симптомов введение препарата следует повторять каждые 8 нед. При каждом последующем введении препарата дозу следует уменьшать до 80 ЕД на каждый глаз: 20 ЕД медиально и 20 ЕД латерально над глазом и ниже его по способу, который представлен ранее, затем доза может быть снижена до 60 ЕД на каждый глаз (исключают введение медиально в нижнее веко). В дальнейшем дозу препарата определяет врач в соответствии с полученным эффектом. В случае одностороннего блефароспазма инъекции следует ограничить областью пораженного глаза. Перед введением препарат разводят 2.5 мл 0.9% раствора NaCl (1 мл полученного раствора = 200 ЕД). После приготовления раствор годен к применению в течение 1 ч. Гемифациальный спазм: схема лечения аналогична таковой при одностороннем блефароспазме. Спастическая кривошея: дозы, рекомендуемые для лечения кривошеи, применяются у взрослых больных всех возрастов, имеющих нормальную массу тела и удовлетворительное развитие мышц шеи. Снижение дозы препарата возможно при выраженном снижении массы тела или у лиц пожилого возраста. Начальная разовая доза - 500 ЕД, которую вводят частями в 2-3 наиболее активные мышцы шеи. При вращательной кривошее: 350 ЕД в ременную мышцу головы, ипсилатерально в направлении вращения подбородок/голова и 150 ЕД в грудино-ключично-сосцевидную мышцу, контрлатерально вращению. При боковой кривошее: 350 ЕД вводят ипсилатерально в ременную мыщцу головы и 150 ЕД ипсилатерально в грудино-ключично-сосцевидную мышцу. В случаях, сопровождающихся поднятием плеча за счет трапециевидной мышцы или мышцы, поднимающей лопатку, может потребоваться лечение в соответствии с видимой гипертрофией мышц или по данным электромиографии (ЭМГ). В случае необходимости введения в три мышцы: 300 ЕД - в ременную мышцу, 100 ЕД - в грудино-ключично-сосцевидную мышцу и 100 ЕД - в третью мышцу. При задней кривошее: по 250 ЕД в каждую ременную мышцу головы. За этим могут следовать инъекции препарата билатерально в трапециевидные мышцы (до 250 ЕД на мышцу). При отсутствии достаточного эффекта повторные введения могут быть сделаны спустя 6 нед . Двусторонние инъекции в ременные мышцы могут повысить риск появления слабости мышц шеи. При последующем введении препарата дозы могут доводиться до оптимальных в соответствии с клиническим эффектом и отмечаемыми побочными действиями препарата. Рекомендуемые дозы - 250-1000 ЕД (более высокие дозы могут сопровождаться увеличением числа побочных эффектов, и, в особенности, появлением дисфагии). Максимальная доза - 1000 ЕД. Инъекции следует повторять каждые 8-12 нед или по мере необходимости для предотвращения рецидивов заболевания. Препарат разводят в 1 мл 0.9% раствора NaCl (1 мл полученного раствора = 500 ЕД). Динамическая деформация стопы у детей с детским церебральным параличом: в/м в икроножные мышцы, начальная доза 30 ЕД/кг, разделенная между икроножными мышцами (по 15 ЕД/кг). При поражении только одной икроножной мышцы - 15 ЕД/кг. Оптимальная доза, частота введения, а также последующее лечение подбирается индивидуально после оценки результатов применения начальной дозы. Максимальная доза - не более 1000 ЕД. Интервал между введениями - не менее 8 нед. Перед введением содержимое флакона растворяют в 1 мл 0.9% раствора NaCl, получая раствор, содержащий в 1 мл 500 ЕД. Побочное действие: При лечении блефароспазма и гемифациального спазма: временный паралич близлежащих групп мышц при глубоких инъекциях или при инъекциях, выполненных в др. точках воздействия, ухудшение существующих отклонений от нормы состояния век в начальной стадии коррекции. Часто - появление или ухудшение блефароптоза. Диплопия или паралич срединных мышц лица (проходят в течение 2-4 нед после отмены препарата). Сухость слизистой оболочки глаза, кератит (вследствие уменьшения частоты моргания) - в этих случаях показано применение искусственной слезы. Гематома и отечность век (носят кратковременный характер), обратимая наружная офтальмоплегия при применении больших доз. Жжение в месте введения в течение 1-2 мин. Аллергические реакции: кожная сыпь, гриппоподобные симптомы. При лечении спастической кривошеи: образование противобутулинических антител (клинически проявляется снижением терапевтического эффекта, что требует постоянного повышения доз препарата). Временный паралич близлежащих групп мышц при глубокой инъекции или неправильно выбранных точках. Часто - дисфагия (носит дозозависимый эффект и происходит наиболее часто при введении инъекции в грудино-ключично-сосцевидную мышцу). Скопление слюны, выявляемое при ларингоскопии (может потребоваться аспирация, особенно у пациентов, имеющих нарушения проходимости дыхательных путей). Слабость мышц шеи, сухость слизистой оболочки полости рта и изменение голоса. Редко - общая слабость и нарушение зрения (в т.ч. диплопия и нечеткость зрительного восприятия), затруднение дыхания (при применении больших доз). Побочные эффекты разрешаются в течение 2-4 нед. Аллергические реакции: кожная сыпь, гриппоподобные симптомы. Динамическая деформация стопы у детей с детским церебральным параличом: до 2.1% - локальная слабость скелетных мышц, что может вызывать падения (до 0.8%), до 1.3% - недержание мочи, до 0.7-0.9% - боль в месте введения, сонливость, усталость, астения, гриппоподобный синдром, тошнота. Большинство побочных эффектов исчезают в течение 2 нед.
Побочные действия
Во время проведения различных клинических исследований препарата Диспорт® с участием около 7800 пациентов побочные реакции развивались со следующей частотой: очень часто (&ge-1/10), часто (&ge-1/100, до <1/10), иногда (&ge-1/1000, до <1/100), редко (<1/1000), очень редко (&le-1/10 000).
Со стороны нервной системы: редко - невралгическая амиотрофия.
Дерматологические реакции: редко - кожная сыпь.
Местные реакции: часто - боль и гематома в месте введения- иногда - раздражение, чувство жжения в месте инъекции, которое длится 1-2 мин.
Прочие: часто - общая слабость, утомляемость, гриппопободный синдром.
Спастичность руки у взрослых после инсульта
Побочные реакции зарегистрированы в 14 клинических исследованиях с участием 141 пациента.
Со стороны пищеварительной системы: часто - дисфагия (была зарегистрирована когда были использованы дозы превышающие 2700 ЕД, введенные в одну точку или распределенные между несколькими точками введения).
Со стороны костно-мышечной системы: часто - слабость мышц руки.
Прочие: часто - случайная травма/падение.
Динамическая деформация стопы, вызванная спастичностью у детей с церебральным параличом
Побочные реакции зарегистрированы в 14 клинических исследованиях с участием около 900 пациентов.
Со стороны пищеварительной системы: часто - диарея.
Со стороны костно-мышечной системы: часто - слабость мышц ноги.
Со стороны мочевыделительной системы: часто - недержание мочи.
Прочие: часто - случайная травма вследствие падения и аномальная походка, которые являются следствием чрезмерной слабости мышц и/или распространением действия токсина на другие, близлежащие к месту инъекции, мышцы, вовлеченные или участвующие в определенном двигательном акте и в поддержании равновесия тела пациента в положении стоя и при ходьбе.
Спастическая кривошея
Побочные реакции зарегистрированы в 21 клиническом исследовании с участием около 4100 пациентов.
Со стороны нервной системы: часто - дисфония- иногда - головная боль.
Со стороны органа зрения: иногда - диплопия, нарушение аккомодации.
Со стороны дыхательной системы: редко - респираторные расстройства.
Со стороны пищеварительной системы: очень часто - дисфагия- иногда - сухость во рту.
Дисфагия носит дозозависимый эффект и происходит наиболее часто при введении препарата в грудино-ключично-сосцевидную мышцу. Может потребоваться диета с исключением грубой пищи до исчезновения симптомов
Блефароспазм и гемифациальный спазм
Побочные реакции зарегистрированы в 13 клинических исследованиях с участием около 1400 пациентов.
Со стороны нервной системы: часто - слабость мышц лица- иногда - парез мышц лица.
Со стороны органов зрения: очень часто - птоз- часто - диплопия, сухость глаз, слезоотделение- редко - офтальмоплегия.
Дерматологические реакции: часто - отек век- редко - заворот века.
Побочное действие может иметь место при несоблюдении врачом правил выполнения инъекции (разведения, точного расчета вводимой дозы, правильного выбора точек введения, направления иглы и глубины введения) и связанной с этим излишней диффузией препарата и временным параличом близлежащих к месту инъекции группы мышц.
Подмышечный гипергидроз
Побочные реакции зарегистрированы в 4 клинических исследованиях с участием около 217 пациентов.
Дерматологические реакции: часто - компенсаторное потоотделение.
Гиперкинетические складки (мимические морщины) лица
Зарегистрированы побочные реакции обычно от легкой до умеренной интенсивности.
Со стороны органа зрения: часто - отек глаза- иногда - сухость глаза (сухой кератоконъюнктивит).
Со стороны костно-мышечной системы: часто - слабость соседних к месту введения мышц, что также часто приводит к птозу век, астенопии (слабость зрения) или, нечасто, к парезу мышц лица и расстройствам зрения.
Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль (также часто наблюдаемая в группе плацебо).
Дерматологические реакции: иногда - сыпь, кожный зуд- редко - крапивница.
Местные реакции: очень часто - боль, гематома, кожный зуд, парестезии, эритема, сыпь в месте введения препарата (которые также часто отмечались и в группе плацебо).
Пострегистрационный опыт применения
Большинство побочных эффектов являются умеренными и преходящими.
Редко: расстройства пищеварения, кожные аллергические реакции, головокружение, головные боли.
Очень редко (1/10 000): выраженная мышечная слабость, дисфагия, аспирационная пневмония, которая может вызвать летальный исход.
Передозировка
Симптомы: интенсивный нейро-мышечный паралич. Лечение: симптоматическое. При параличе дыхательных мышц - ИВЛ. Специфического антидота нет. Введение антитоксина неэффективно.
Взаимодействие
При одновременном применении с препаратами, влияющими на нервно-мышечную передачу, такими как антибиотики группы аминогликозидов, требуется осторожность.
Беременность
Диспорт® противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Исследований влияния препарата Диспорт® на репродуктивность и тератогенность не проводилось. Безопасность применения препарата Диспорт® при беременности и в период грудного вскармливания не подтверждена.
Хранение
Препарат следует хранить и транспортировать всеми видами крытого транспорта при температуре от 2° до 8°С- не замораживать. Срок годности - 2 года.
Диспорт® хранят в отдельной закрытой промаркированной коробке в холодильнике лечебного учреждения, где осуществляется проведение инъекций препарата.
Диспорт® нельзя выдавать на хранение пациенту.
Хранить в недоступном для детей месте.
Показания
Блефароспазм, гемифациальный спазм, спастическая кривошея у взрослых. Динамическая деформация стопы, вызванная спастичностью, у детей с 2 лет с детским церебральным параличом. Противопоказания: Острая стадия различных заболеваний, беременность.
Противопоказания
Острая стадия различных заболеваний, беременность.
Особые указания
При острых стадиях различных заболеваний введение следующей дозы откладывается до выздоровления. Лечение препаратом должно проводиться специалистами, имеющими опыт в диагностике и лечении подобных состояний, и прошедших подготовку по способу введения Диспорта. С особой осторожностью следует повторно вводить препарат больным, у которых отмечены аллергические реакции на предыдущую инъекцию. Риск возникновения аллергической реакции должен учитываться при оценке возможной пользы лечения. С осторожностью и под строгим медицинским контролем следует применять препарат у больных с субклиническими или клиническими проявлениями поражения нервно-мышечной передачи. Такие больные могут иметь повышенную чувствительность к препарату, что может вызвать выраженную мышечную слабость. Обучение специалистов способам и методам введения препарата проводится специалистами фирмы Бофур Ипсен Интернасьональ. ЕД препарата Диспорт являются специфическими и не могут сравниваться с таковыми др. препаратов, содержащих ботулотоксин. При возникновении дисфагии на фоне лечения спастической кривошеи необходимо воздерживаться от употребления грубой пищи до исчезновения симптомов. У больных с выраженной дисфагией при ларингоскопии отмечено большое скопление слюны, которое иногда может потребовать аспирации, особенно у больных, имеющих нарушения дыхательных путей. Лечение всех др. форм кривошеи тесно связано со знаниями специалиста и использованием им данных ЭМГ относительно наиболее активных мышц. ЭМГ следует проводить при всех сложных формах кривошеи, при повторных введениях или после неэффективных введений, при введении в глубокие мышцы пациентов с избыточной массой тела, со слабо пальпируемыми мышцами шеи. Сразу же после проведения инъекции оставшийся раствор во флаконе или в шприце следует инактивировать разведенным раствором натрия гипохлорита (содержащим 1% активного хлора). Все вспомогательные материалы, находившиеся в контакте с препаратом, должны быть утилизированы в соответствии со стандартной больничной практикой. Пролитый препарат должен быть удален с помощью абсорбирующей салфетки, смоченной в разведенном растворе натрия гипохлорита.
Отпуск
В свободную продажу через аптечную сеть препарат Диспорт® не поступает.
Нозологическая группа
Клонический гемифациальный спазм
